Antiviral oral de Merck y Ridgeback recibe la AUE de la FDA de los EUA para el tratamiento de la COVID-19 en ciertos adultos

El molnupiravir no ha sido aprobado, pero fue autorizado para uso de emergencia por la FDA bajo una AUE para tratar la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) leve a moderada en adultos con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2 y que están con alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte y para quienes las opciones de tratamiento alternativas de COVID-19, autorizadas por la FDA, no son accesibles o clínicamente apropiadas. Molnupiravir no está autorizado para uso en pacientes menores de 18 años, para el inicio del tratamiento en pacientes hospitalizados debido a COVID-19, para uso durante más de cinco días consecutivos, o para la profilaxis previa o posterior a la exposición para prevención de COVID-19.

La autorización se basa en el ensayo de fase 3 MOVe-OUT, que evaluó molnupiravir 800 mg dos veces al día en pacientes adultos no hospitalizados que no estaban vacunados contra el SARS-CoV-2, tenían una infección por SARS-CoV-2 confirmada en laboratorio, inicio de síntomas dentro de los cinco días posteriores a la aleatorización del estudio y al menos un factor de riesgo asociado con malos resultados de la enfermedad (p. ej., enfermedad cardíaca, diabetes). En los análisis de todos los pacientes aleatorizados, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte: el 9,7% (68/699) de los pacientes del grupo placebo fueron hospitalizados o fallecieron en comparación con el 6,8% (48/709) de los pacientes que recibieron molnupiravir, durante un período de tiempo para una reducción del riesgo absoluto del 3,0%. Se informaron nueve muertes en el grupo de placebo y una en el grupo de molnupiravir.

“La autorización de uso de emergencia de molnupiravir de la FDA es un hito importante en la lucha contra la COVID-19 y se suma al legado de Merck de presentar medicamentos innovadores que abordan las mayores amenazas para la salud del mundo y ayudan a salvar vidas. Debido a que reconocimos la promesa del molnupiravir temprano, Merck invirtió en riesgo y ejecutamos una estrategia de acceso global sin precedentes para que el molnupiravir, ahora autorizado, pueda estar disponible para los pacientes aquí en los EUA y en todo el mundo de manera más rápida y equitativa de lo que nunca se había logrado antes”, dijo Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de Merck.

“La autorización de hoy brinda una opción de tratamiento adicional contra el virus COVID-19 en forma de píldora que se puede tomar por vía oral. Molnupiravir se limita a situaciones en las que otros tratamientos autorizados por la FDA para COVID-19 son inaccesibles o no son clínicamente apropiados y será una opción de tratamiento útil para algunos pacientes con COVID-19 con alto riesgo de hospitalización o muerte”, dijo Patrizia Cavazzoni, MD , directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “A medida que continúan surgiendo nuevas variantes del virus, es crucial expandir el arsenal de terapias COVID-19 del país utilizando la autorización de uso de emergencia, mientras continuamos generando datos adicionales sobre su seguridad y efectividad”.

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